醫療新技術臨床準入與應用的倫理監管探究

分類:論文范文 發表時間:2021-06-04 10:05

  摘要:醫療新技術作為醫療服務的重要組成部分,在準入與監管中存在著諸多問題。從醫療新技術在臨床準入與應用的倫理審查與監管的角度出發,提出醫療機構主體要切實履行醫療技術臨床準入與管理責任,堅持管理利益沖突、最優化、知情同意等倫理原則,并且設立專門的醫療技術倫理委員會切實履行醫療技術倫理監管職能,完善審查流程、做好全過程監管,提高審查質量,從而有效地避免醫療技術風險,保障醫療技術的安全與科學有效應用,更好地保護患者利益。

  關鍵詞:醫療新技術準入,倫理監管,倫理審查,醫療技術管理

  醫療新技術是現代醫學進步的重要標志,能夠增強醫療服務能力,提高醫療技術水平。同時,醫療新技術作為醫療服務的重要組成部分,直接影響醫療質量和醫療安全。不規范的臨床應用,不但會造成醫療質量和醫療安全隱患,更會帶來危害人民群眾健康權益的惡劣影響。如何規范醫療機構醫療新技術的準入與監管,在促進醫療技術進步和醫療機構發展與維護患者的正當權益不受侵害之間實現良性平衡,成為目前我國醫療技術臨床應用管理亟待解決的核心問題[1]。本文重點探討醫療新技術的準入與倫理監管,以期為同行提供參照。

醫療新技術臨床準入與應用的倫理監管探究

  1醫療新技術準入及監管過程存在的問題

  1.1尚未出臺管理細則,缺少操作指南

  2015年7月2日,《國家衛生計生委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》發布,對醫療技術行政管理中的繁瑣申報程序進行了簡化,由醫療機構承擔臨床應用管理者的主體責任。國家衛生健康委于2018年11月1日頒布了《醫療技術臨床應用管理辦法》,將醫療技術分為禁止應用于臨床的技術及需重點監管的技術,即禁止類技術和限制類技術。其中限制類技術指技術難度大、風險高、消耗稀缺資源、涉及重大倫理風險及臨床不合理等需要重點監管的醫療技術,本文探討的醫療新技術即是“限制類技術”和“未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫療技術”。《醫療技術臨床應用管理辦法》再次明確了醫療機構要立足自身條件和技術能力,系統評估技術安全性、有效性、經濟性和社會倫理性后,開展與之相適應的醫療技術臨床應用。但是,目前我國各個醫療衛生機構以及各級醫療衛生監管部門還沒有與之配套出相應的管理制度,同時管理人才和監管長期性也無法維持[2]。有的醫療機構已經開始了醫療技術的指標體系研究,但由于起步晚,指標要求和維度還顯粗糙,大多數醫療機構對于管理制度和細則仍是初探和摸索階段,醫療機構因缺少相關審查、審批、應用、管理的尺度依據,易產生準入標準不嚴、審批流于形式、監管過程失控的嚴重后果。

  1.2缺少頂層設計,審查能力不足

  當前,有些醫療機構的醫療新技術準入和管理還處于建設階段,在部門設置和人員結構上,存在機構委員會組織架構不健全,工作章程和工作制度不完善,委員結構不完整,準入資格要求不明確,人才隊伍不穩定的諸多問題。有些機構沒有建立專門的醫療技術倫理委員會,醫療技術的準入和監管都交給醫務部門負責,而有些機構將醫療技術倫理審查交由機構倫理委員會負責,限制了倫理委員會的作用發揮。在審查能力和效果上,由于缺乏經驗,尤其是對醫學前沿技術的臨床研究和應用了解相對不足,很難把握鼓勵新技術與保護患者之間的平衡問題,審查新技術的經驗和能力不足。在職能發揮上,有些醫療機構忽視倫理審查,只重視臨床應用審查。由醫療機構倫理委員會負責醫療新技術臨床應用的倫理審查,在實踐中處于從動甚至被動狀態,部分倫理審查流于形式,只體現為報批材料中的一紙文書[3]。有些機構只重視準入審查,忽視跟蹤審查,無法全面掌握和了解新技術的實際運行情況及患者權益保護的真實情況。

  2倫理監管應貫穿醫療新技術臨床準入與應用始終

  2.1新政出臺

  新技術準入是醫院醫療技術管理的關鍵環節,國家衛生健康委《關于印發醫療質量安全核心制度要點的通知》中明確將新技術準入制度作為醫院的18項核心制度之一。強調了所有新技術和新項目必須經過科學性審查后,才能開展臨床應用。而對于尚處在臨床試驗階段或尚未被規范的臨床試驗驗證的醫療技術,將嚴格按照臨床研究的管理規定執行,嚴禁在臨床推廣應用[5]。2020年發布的三甲醫院評審標準中也明確要求了“建立新技術和新項目準入制度。建立本院醫療技術臨床應用目錄并定期更新。建立新技術和新項目審批流程,所有新技術和新項目必須通過本院醫學倫理委員會和醫療技術臨床應用管理委員會審核同意后開展臨床應用”。這明確了所有的新技術都必須通過醫療技術應用管理委員會及倫理委員會的審核,審核同意后才能開展。即由醫療技術應用管理委員會進行宏觀管理,負責準入制度的建立及運行,同時,必須經過倫理委員會審核同意后,聯合醫學倫理委員會進行新技術管理,包括定期更新所有的醫療技術臨床應用目錄。由此可見,醫療技術的廣泛應用和開展,是一種創新實踐活動,具有探索性和創新性等特點,很可能會在技術、法規和倫理等方面存在風險。醫療機構僅進行科學性審查存在單一性,不能準確地進行全面審查與監管,也無法規避可能遇到的風險。因此,科學、系統的管理及倫理監管是非常必要的。

  2.2倫理監管的重點問題

  2.2.1管理利益沖突

  醫療新技術能夠帶來顯性和隱性的利益。醫療新技術的花費相比于傳統治療通常比較高,開展新技術,不僅能為醫生和醫療機構帶來巨大的經濟收益,還能為醫生帶來因為專業技術取得突破而獲得的聲譽、職務和職稱晉升的滿足和成就感等。說到底,利益沖突實質是“利益”的主體選擇沖突,是堅持患者的利益最大化原則與醫方經濟利益、名譽聲望、晉級晉升等選擇的沖突,是患者利益和醫方利益的沖突。醫生在為患者選擇醫療新技術作為治療方案時,是選擇相對保守的治療方案,還是選擇相對不成熟的新技術;是選擇花費較少的常規技術,還是選擇花費較高的新技術;是選擇“患者利益”,還是選擇“個人利益”。為了更好地履行患者利益優先的倫理原則,在進行新技術論證前,要充分考察是否存在各種潛在的利益沖突,包括醫生是否以患者利益為第一考量因素,是否與器械廠商存在利益關系,是否將自己的利益凌駕于患者利益之上。

  2.2.2最優化原則

  當前,我國醫院開展的醫療新技術大多是“第一次”,絕大部分技術已經在其他醫療機構開展,所以技術本身的安全性及有效性已經得到行業認可。幾乎所有的醫院在引入一項新技術時優先考慮的因素均為該項技術對于提升專科影響力的作用[6]。醫院均設立不同的獎勵方式鼓勵開展較好的新技術,推動新技術的發展。但由于部分醫院不能準確評估患者需求,有可能推廣一項技術后,因為沒有足夠的病源,導致技術設備等閑置,造成醫療資源浪費。或者,為了追求新技術的應用,為患者提供不必要的檢查。為了保證醫療資源的優化利用,堅持最優化原則,要求醫生以患者為中心,從檢查到治療方案的設計、實施、調整等環節進行正確的治療實踐。

  3加強醫療新技術的倫理審查與監管的對策

  目前,醫療技術臨床準入與應用的倫理審查受到了越來越多的重視,我國也相繼出臺了輔助生殖技術及器官移植等各類倫理規范。而現有醫療技術管理法規,雖進一步強化了醫療機構主體的技術評估責任,但由于醫療新技術的倫理審查發展較晚,且各醫療機構缺乏具體的法規指導,醫療新技術的倫理審查還停留在探索階段。

  3.1設立專門的倫理委員會

  3.1.1設立醫療技術倫理委員會

  有的醫院將醫療新技術的審查交由機構倫理委員會負責,由于其審查內容以藥物和醫療器械為主,已經形成了相對成熟的倫理審查體系和標準操作規程;但缺點是不具備審查醫療技術的具體框架、審查標準,細則和要點相對不足。有的醫院交由科研倫理委員會負責,但由于科研倫理委員會多為快速審查科研課題、學術論文等項目,審查標準相對薄弱,標準操作規程相對粗糙,容易產生管理混亂、審查流于形式的結果。設立專門的醫療技術倫理委員會,審核符合相關法律、法規的準入條件,在醫療機構未常規獨立開展或尚未開展的技術項目。建立醫療技術準入及監管的指標框架,結合醫療技術臨床應用特點進行風險評估,切實發揮倫理委員會作用。

  3.1.2制定科學審查流程

  要避免倫理監管流于形式,改變倫理監管從動的現狀。首先,增加倫理審查的時效性,即在新技術的臨床準入階段時同時啟動倫理審查,安排1名~2名倫理委員以獨立代表的身份參與到答辯現場,了解項目可能產生的倫理難題和應對措施,對申報的新技術的倫理風險先行排查。其次,提高倫理審查的獨立性,在倫理審查階段時,堅持從倫理申請開始,到形式審查、委員會成員討論、反饋修正意見、產生評議結論以及后續的跟蹤審查,全部流程不受任何權力部門干涉,步驟明確、嚴謹高效。

  總之,隨著醫療技術更迭發展,為臨床準入與監管工作提出了越來越高的挑戰性問題,醫療機構管理層面要堅定信念,建立一套完善的、實操性強的醫療技術審核體系和倫理審查制度尤為重要。如何通過倫理監管促進醫療技術良性健康發展,是值得全行業思考和重視的問題。

  參考文獻

  [1]楊陽.論醫療技術臨床應用的倫理審查與監管[J].醫學與哲學,2016,37(5B):94-97.

  [2]甄鑫,丁維光.醫療新技術的倫理審查與監管問題研究[J].醫學與哲學,2019,40(22):30-32.

  [3]陳榮輝.兵團醫療機構醫療技術管理倫理審查的現狀和對策[J].兵團醫學,2014,41(3):63-65.

  [4]羅旭,黃小龍,劉詩韻,等.研究型醫院面對新技術變革的思考與對策[J].中華醫院管理雜志,2016,32(1):22-24

  張爽

關鍵詞:醫療,新技術,臨床,準入,與,應,用的,倫理,監管,

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