醫療新技術臨床應用的監管與檔案管理

分類:論文范文 發表時間:2021-06-04 10:39

  摘要:醫療新技術是醫院可持續發展的動力源泉,也是醫院核心競爭力的體現。醫院在鼓勵臨床科室開展新技術的同時,更要做好新技術管理,實現對新技術全程監管。本文主要從醫療新技術準入、監督和檔案管理等方面,闡述新技術分類管理,限制類技術按照要求進行備案管理,醫院自行開展的按照醫院新技術管理制度審批管理,在新技術臨床應用過程中定期對新技術開展情況進行追蹤評審,如:病例數、適應證掌握情況、不良反應、并發癥、合并癥、療效情況及隨訪情況等,及時將符合條件的新技術轉入常規技術管理,并做好新技術歸檔,重點是高風險技術的檔案管理,做到對新技術全過程管理,并結合實際工作經驗,就加強新技術臨床應用的監管與檔案管理進行探討。

  關鍵詞:醫療新技術;監管;檔案管理

醫療新技術臨床應用的監管與檔案管理

  2018年11月1日衛建委頒布《醫療技術臨床應用管理辦法》[1],將醫療技術分為禁止類醫療技術、限制類醫療技術和醫院自行開展的技術。對于醫院而言,醫院未曾開展的醫療技術都可以歸類為醫療新技術,某院將醫療新技術按照先進性分為四類:國際領先、國內領先、市級領先、本院未開展。按照開展的科室分為兩類:臨床新技術和醫技科室新技術。對新技術的管理主要從準入管理、追蹤管理、檔案管理、動態管理等方面加以監管,以確保醫療新技術在臨床應用的安全和有效,從而保障患者醫療質量和安全。

  1新技術準入管理

  醫療技術準入是指應用循證醫學原理和方法,對醫療技術的安全性、有效性、經濟性和社會倫理適應性等方面進行系統評估,決定其是否能進入臨床試驗階段和從探索性醫療技術轉變為應用[2]。(1)限制類醫療技術應執行備案管理。限制類醫療技術包括造血干細胞移植技術;同種胰島移植技術;同種異體運動系統結構性組織移植技術等15種。北京市限制類醫療技術包括:顱底腫瘤(顱內外溝通腫瘤)切除術;顱內重要功能區及大型血管畸形切除術;大氣道腫瘤切除及重建術等16種。按照要求以上限制類醫療技術應執行備案管理,醫院對照限制類醫療技術管理規范要求進行自評,對于符合限制類醫療技術管理規范的醫療技術,及時向上級衛生行政部門進行備案登記,方可在醫院開展。(2)未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫療技術,醫院根據自身技術情況、任務和功能以及技術能力等因素決定是否開展臨床應用,對擬開展的醫療新技術進行院內審批和對臨床應用情況進行監管。某院臨床科室開展新技術如涉及醫技輔助科室,要求在申請時征求相關輔助科室意見,同意后方可進行新技術的申報。醫技科室申報新技術,必須取得臨床科室相關科室同意,這樣就避免了醫技科室開展的新技術沒有實際應用價值,另一方面體現了醫技科室是為臨床服務,解決臨床診療過程中的需求。醫院醫療質量與安全管理委員會定期召開會議審核醫療新技術,在會議審查前對申報的新技術進行初始審查和主審審查。初始審查,是指醫院醫政管理部門對科室提交申報材料的完整性及規范性進行形式審查。主審審查:通過初始審查的新技術,在委員會會議前,確定1~2名主審委員對每項醫療新技術進行預審查,并形成初步審查意見。對于符合快速審查條件的項目,如有效性和安全性比較確切的臨床檢驗、檢查新技術,采用快審方式,即臨時組織1~2名委員對新技術進行審查,并出具審查批件。科室開展的醫療新技術都應通過會議或快速審查批準,各科室不得擅自開展未經批準的醫療新技術。擬開展醫療新技術如存在重大倫理問題,應提交醫院倫理委員會進行審議通過后,再經過醫院醫療質量與安全管理委員會審議通過后方可應用于臨床。2017年-2019年某院各科室申報新技術共293項,其中會議審核251項,快速審核42項,審核通過準予開展280項。某院開展的所有新技術都經過醫院醫療質量與安全管理委員會審批,嚴格按照相關技術診療規范開展,確保醫療質量和醫療安全。

  2新技術的監管

  2.1限制類醫療技術監管

  醫院應按照或省級衛生行政部門頒布的限制類醫療技術管理規范進行管理。重點監管醫療新技術在臨床應用過程中出現的不良反應、并發癥、合并癥、安全和療效情況。醫政管理部門應當按照相關要求,完整、準確、及時地向和省級醫療技術臨床應用信息化管理平臺逐例報送限制類技術臨床應用情況,并根據限制類技術臨床應用情況對醫療新技術、參加人員、設施設備情況等實行動態評估管理。

  2.2新技術跟蹤審查管理

  根據醫療新技術風險及難易程度,確定新技術臨床應用的跟蹤審查頻率,一般跟蹤審查頻率為1年,開展醫療新技術的科室每年上報臨床應用年終總結情況。在新技術臨床應用過程中采取實時上報《新技術臨床應用情況報告表》,將每一例情況及時上報至醫政管理部門,如出現嚴重的不良反應,應立即報告;對于連續出現嚴重不良反應的新技術,科室應組織高級職稱專家開展病例討論,證實與該項技術有直接關聯的,須暫停此項新技術,并報告醫院質量與安全管理委員會進行審查。根據科室上報的2年跟蹤審查資料情況,包括診療病例數、適應證掌握情況、不良反應、并發癥、合并癥、療效情況及隨訪情況等,經醫療質量與安全管理委員會審議可將新技術按照轉入常規醫療技術管理、繼續新技術管理和終止新技術管理。2017年-2019年某院醫療質量與安全管理委員會審議新技術追蹤項目共221項,其中符合轉入常規技術管理203項,繼續新技術管理16項,終止新技術應用2項。

  3醫療新技術檔案管理

  醫療新技術檔案具有實用性、專業性、保密性、原始性、價值性的特點[5],所以要求醫療新技術檔案由專人管理。院科兩級分別建立醫療新技術檔案,文檔應包括紙質版和電子版。檔案保存應體現開展的醫療新技術從立項、審批、監管的全過程。醫療新技術檔案管理要按照限制類醫療技術和醫院自行開展的醫療新技術分類進行管理。根據風險程度,如手術、介入、麻醉、內鏡、腔鏡等風險較高的新技術應重點加強檔案管理,尤其是追蹤監管資料檔案管理。(1)建立新技術立項、審批及監管檔案醫療新技術檔案應包括:新技術申請書、人員資質、儀器設備情況、知情同意書、技術管理規范,應急預案及風險處理措施、相關新技術文獻及指南、查新報告等。醫療新技術在審批過程中,檔案應包括:醫療質量與安全管理委員會審批時的會議紀要、委員投票意見表、批件等。新技術在應用過程中,檔案應包括:新技術臨床應用情況報告表、年度總結表、發表文章等。(2)建立院內新技術目實際情況具體分析。例如現場調查發現新建手術室麻醉時間高于同行水平,如脊柱手術等手術結束后患者盡快到麻醉恢復室的手術間使用時間轉移至相對低成本的麻醉恢復該措施使患者入室時間由手術結束至患者出室時間由提高了手術間的使用效率新手術室每周一、原因為麻醉手術科和主要手術科室的全科早交班分別位于每周一和周二,協調至每周同一天,減少了三方互相等待的時間研究方向手術室是服務手術患者的重要平是醫院重要的醫療資源效益的重要部門。提高手術室的管理水平和工作對于患者而言可以縮短住院天數對于醫院而言可以提高床位周轉率高的社會效益和經濟效益績效考核監測指標中全部圍繞手術相關指標進行評價表明三級醫院提供的醫療服務中住院手術服務,而四級手術風險較大的手術更是三級醫院區別于其他醫療50頁)錄根據醫院開展新技術實際情況如限制類新技術目錄根據新技術臨床應用情況及追蹤評審結果新技術目錄進行實時更新情況應進行公示,并將公示結果存入檔案立高風險醫療技術檔案管理床應用容易產生糾紛,在病案中應該詳細記錄新技術應用的重要環節情況。稱及技術負責人、患者的病情變化助檢查和輔助治療結果、、向患者及其近親屬告知的新技術重要在知情同意書中應體現新技術應用手術目、禁忌證、技術應用風險后的注意事項、可能發生的合并癥和并發癥治療和預防措施等,充分讓患者和家屬理解知情告知的完整信息。病程記錄應由新技術應用負責人書根據患者病情變化及時書寫將應用情況及時存檔保存病案相關內容復印件項新技術建立了電子數據庫和紙質檔案新技術臨床應用情況報告表和評審情況及時存檔,實現新技術檔案的及時更新例如現場調查發現新建手術室,為縮短麻醉時間如脊柱手術等)在麻醉恢復室開展預麻手術結束后患者盡快到麻醉恢復室的手術間使用時間轉移至相對低成本的麻醉恢復該措施使患者入室時間由25分鐘縮短至手術結束至患者出室時間由31提高了手術間的使用效率。又如現場調查、二的手術開始時間較晚原因為麻醉手術科和主要手術科室的全科早交班,醫院及時將兩個科室交班減少了三方互相等待的時間手術室是服務手術患者的重要平是醫院重要的醫療資源,是影響醫療服務效率提高手術室的管理水平和工作對于患者而言可以縮短住院天數對于醫院而言可以提高床位周轉率高的社會效益和經濟效益[5]。三級公立醫院績效考核監測指標中,三級醫院醫療業務定位全部圍繞手術相關指標進行評價,且權重遠高于其表明三級醫院提供的醫療服務中而四級手術、微創手術這類難度較風險較大的手術更是三級醫院區別于其他醫療錄根據醫院開展新技術實際情況,編制新技術目如限制類新技術目錄、院內新技術目錄根據新技術臨床應用情況及追蹤評審結果新技術目錄進行實時更新。定期將院內新技術批準并將公示結果存入檔案立高風險醫療技術檔案管理高風險醫療技術臨在病案中應該詳細記錄新技。內容包括新技術應用的名患者的病情變化、、三級醫師查房意見向患者及其近親屬告知的新技術重要在知情同意書中應體現新技術應用手術目技術應用風險可能發生的合并癥和并發癥充分讓患者和家屬理解知情告病程記錄應由新技術應用負責人書根據患者病情變化及時書寫。建立高風險醫療將應用情況及時存檔和更新保存病案相關內容復印件。某院2017項新技術建立了電子數據庫和紙質檔案新技術臨床應用情況報告表和2017年新技術追蹤實現新技術檔案的及時更新例如現場調查發現新建手術室為縮短麻醉時間,接臺較在麻醉恢復室開展預麻手術結束后患者盡快到麻醉恢復室,將高成本的手術間使用時間轉移至相對低成本的麻醉恢復分鐘縮短至1131分鐘縮短至又如現場調查二的手術開始時間較晚,原因為麻醉手術科和主要手術科室的全科早交班醫院及時將兩個科室交班減少了三方互相等待的時間。手術室是服務手術患者的重要平是影響醫療服務效率提高手術室的管理水平和工作對于患者而言可以縮短住院天數,減輕經濟對于醫院而言可以提高床位周轉率,創造更三級公立醫院三級醫院醫療業務定位且權重遠高于其表明三級醫院提供的醫療服務中,核心是微創手術這類難度較風險較大的手術更是三級醫院區別于其他醫療編制新技術目院內新技術目錄,醫院根據新技術臨床應用情況及追蹤評審結果,及時將定期將院內新技術批準并將公示結果存入檔案。(3)建高風險醫療技術臨在病案中應該詳細記錄新技內容包括新技術應用的名、診療效果、輔三級醫師查房意見、多學向患者及其近親屬告知的新技術重要在知情同意書中應體現新技術應用手術目、新技術應用可能發生的合并癥和并發癥、風險充分讓患者和家屬理解知情告病程記錄應由新技術應用負責人書建立高風險醫療和更新,必要時可2017年-2019年為項新技術建立了電子數據庫和紙質檔案,并將年新技術追蹤實現新技術檔案的及時更新。例如現場調查發現新建手術室接臺較在麻醉恢復室開展預麻將高成本的手術間使用時間轉移至相對低成本的麻醉恢復11分鐘縮短至又如現場調查,原因為麻醉手術科和主要手術科室的全科早交班醫院及時將兩個科室交班。手術室是服務手術患者的重要平是影響醫療服務效率提高手術室的管理水平和工作減輕經濟創造更三級公立醫院三級醫院醫療業務定位且權重遠高于其核心是微創手術這類難度較風險較大的手術更是三級醫院區別于其他醫機構,應較大比例、重點提供的醫療服務。因此手術室管理的重要性愈加凸顯,高效率高質量的手術

  逐漸成為三級醫院社會定位、運營管理、績效考核、提高經濟效益的核心環節。研究醫院反復應用PDCA提高了新建手術空使用效率,下一步會將有效措施應用在全院手術問,同時探索業務流程與財務成本管理相結合,以手術室管理為切入點提升醫院成本效益。

  參考文獻

  [1]辦公廳.辦公廳關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見[EB/0L].2019(2019-01-30)[2019-01-30].

  [2]李小瑩,仇葉龍,冀冰心。細化考核指標提高手術室使用率的實踐[J].病案,2017,18(12):59-61.

  [3]黃婉去,黃潔瑩,莫雁清.品管圈活動在提高手術室接臺效率中的應用實踐[I].當代醫學,2019,25(19):182-185.

  崔洋海①*李小瑩①冀冰心①王欣①張艷紅①

關鍵詞:醫療,新技術,臨床,應,用的,監管,與,檔案管理,

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